2022年6月1日，和黄医药（中国）有限公司宣布， 达唯珂®（tazverik®，通用名：他泽司他/ tazemetostat）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国食品药品监督管理局（“fda”）已批准的标签一致。国务院于2013年批准设立海南先行区，汇聚全球科技创新并成为国际医疗旅游目的地。2020年，海南先行区接待医疗旅客达8.39万人次。
达唯珂®是由epizyme, inc.（“epizyme”）开发的ezh2[1]甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和2020年6月获fda批准用于治疗某些上皮样肉瘤患者和某些滤泡性淋巴瘤的患者。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“此次达唯珂®在海南先行区获批，令患者得以及早获得这种全球首创的ezh2抑制剂。和黄医药致力为有需要的患者带来创新药物。除了海南先行区以外，根据我们和epizyme的合作协议，我们亦计划在中国开展进一步的注册性研究，帮助更多患者获得更便捷的治疗。”
2021年8月，和黄医药与epizyme开展合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行达唯珂®的研究、开发、生产以及商业化。
关于滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤
滤泡性淋巴瘤（fl）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]
上皮样肉瘤（es）是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而，上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限，上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]
关于达唯珂®（tazverik®，通用名：他泽司他/ tazemetostat）
达唯珂®是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：
- 患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经fda批准的试验检测呈ezh2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。
上述适应症根据客观缓解率（orr）及和缓解持续时间（dor）获美国fda加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。
关于他泽司他在中国的其他临床开发计划
和黄医药及epizyme正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤，其中和黄医药主导epizyme的symphony-1研究的中国部分。和黄医药还计划与epizyme合作开展其他全球研究。
symphony-1研究（原称ezh-302） 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性ib/iii期研究，旨在评估他泽司他和r²方案联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（clinicaltrials.gov 注册号：nct04224493）。
和黄医药及epizyme计划启动一项滤泡性淋巴瘤的桥接研究，以支持他泽司他在中国的注册，以及启动他泽司他与和黄医药其他药物的多项联合疗法研究。
[1] ezh2 = enhancer of zeste homolog 2 |
[2] source: nccn® – https://www.nccn.org |
[3] source: seer – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html |
[4] source: globocan https://gco.iarc.fr/ |
[5] sobanko jf, meijer l, nigra tp. epithelioid sarcoma: a review and update. j clin aesthet dermatol. 2009;2(5):49-54. |