6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予cd20xcd3 t细胞结合双特异性抗体lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (r/r) 滤泡性淋巴瘤 (fl) 成年患者。
lunsumio此前已经获得fda授予的突破性药物资格（btd），今年4月份ema人用医药产品委员会（chmp）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。
此项批准主要基于一项i/ii期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究go29781研究，旨在评估lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性b细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。
lunsumio（mosunetuzumab）介绍
lunsumio是first-in-class的cd20xcd3
t细胞接合双特异性抗体，旨在靶向b细胞表面的cd20和t细胞表面的cd3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性t细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到b细胞中来消除恶性b细胞。lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大b细胞淋巴瘤和其他血癌。
lunsumio此前已经获得fda授予的突破性药物资格（btd），今年4月份ema人用医药产品委员会（chmp）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。
此项批准主要基于一项i/ii期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究go29781研究，旨在评估lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性b细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。
关于滤泡性淋巴瘤 (fl)
滤泡性淋巴瘤 (fl) 是非霍奇金淋巴瘤 (nhl) 中最常见的惰性（生长缓慢）形式，约占nhl病例的五分之一。据估计，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有fl，其中欧洲有超过28,000人。
lunsumio目前仍在开展联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺用于接受≥1线系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的iii期研究（celestimo）、以及联合polivy (cd79b抗体偶联药物)治疗弥漫性大b细胞淋巴瘤 (dlbcl)的疗效研究等。
除lunsumio，罗氏也在同步开发另一款cd20xcd3双特异性抗体glofitamab，同样处于临床iii期研究。近期，在 asco 2022会议上公布的数据再次显示，glofitamab 在经过大量预处理的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者中可诱导高且持久的完全缓解率。