novavax, inc. 6月9日宣布，美国食品和药物管理局（fda）疫苗和相关生物产品咨询委员会（vrbpac）以21:0、一票弃权的投票结果建议fda为novavax新冠疫苗（nvx-cov 2373）授予紧急使用权（eua），用于18岁及以上年龄的个人。
vrbpac考察了来自关键性3期临床试验prevent-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了近3万名年龄在18岁及以上的参与者，并且试验结果发布在了《新英格兰医学杂志》上。在该试验中，novavax新冠疫苗显示出90.4%的有效性（95%可信区间[ci]，82.9至94.6；p<0.001)，具有令人放心的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。试验期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
数据显示，总的来说，心肌炎的发生率在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡（0.007%和0.005%），在novavax试验的交叉后部分，观察到的病例都在预期发生率内。
fda在决定eua时将考虑vrbpac的建议。除了已被纳入世界卫生组织紧急使用名单外，novavax新冠疫苗已获得40多个国家的授权，批准将其用于18岁及以上的个人。
关于nvx-cov2373
nvx-cov2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据sars-cov-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。该疫苗采用novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用novavax获得专利的皂甙基matrix-m™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。nvx-cov2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克matrix-m佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
novavax已在全球范围内建立了nvx-cov2373的生产、商业化和分销凯发k8一触即发的合作伙伴关系。现有授权利用novavax与印度血清研究所的制造凯发k8一触即发的合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。